Vanessa Chen

Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd. Nanjing 210012, Jiangsu, Kitajska

Povzetek: Anemija, zelo razširjena bolezen po vsem svetu, močno vpliva na zdravje in kakovost življenja stotin milijonov ljudi. Zgodnji presejalni testi so zelo pomembni za izboljšanje prognoze bolnikov in zmanjšanje bremena bolezni. Ker se medicinski viri zmanjšujejo na lokalni ravni, je nujno razviti natančna in priročna orodja za presejalni test. Ta članek obravnava analizator hemoglobina Konsung (serija H7) kot raziskovalni predmet in se poglobi v uporabno vrednost njegovega spektrofotometrične metode zaznavanja pri presejalnih testih za anemijo. S sistematično analizo parametrov delovanja instrumenta, podatki multicentrične klinične validacije in primerjavo s tradicionalnimi laboratorijskimi metodami testiranja je bilo ugotovljeno, da je naprava pokazala visoko natančnost (± 2 % območje napake) in visoko učinkovitost (3 sekunde/vzorec) pri kvantitativnem zaznavanju hemoglobina. Njena prenosna zasnova in preprost postopek upravljanja sta močno znižala prag za uporabo s strani osebja primarne zdravstvene oskrbe. Še posebej je primeren za obsežne presejalne teste v primarnih zdravstvenih ustanovah. Študija je tudi poudarila, da ima naprava začetno stopnjo natančnosti presejanja 92,3 % za anemijo zaradi pomanjkanja železa, da lahko učinkovito prepozna skupine z visokim tveganjem, zagotavlja zanesljivo osnovo za nadaljnjo natančno diagnozo in zdravljenje ter ima pomembno klinično in socialno vrednost pri spodbujanju napredka pri preprečevanju in zdravljenju anemije ter doseganju zgodnje diagnoze in zdravljenja.

Ključne besede: Analizator hemoglobina; Presejalni testi za anemijo; Spektrofotometrija; Konsung H7; Diagnostična natančnost

Uvod

Anemija je klinični sindrom, pri katerem so ravni hemoglobina (HB) pod normalno vrednostjo, s svetovno prevalenco približno 24,8 %, od tega anemija zaradi pomanjkanja železa predstavlja 50 %. Dolgotrajna anemija ne vodi le do oslabljene imunosti in okvarjenih kognitivnih funkcij, temveč lahko povzroči tudi srčno-žilne in cerebrovaskularne bolezni, zlasti

pomembna grožnja za posebne skupine, kot so nosečnice in otroci. Vendar pa ima tradicionalno presejanje, ki se opira na rutinske krvne preiskave in zahteva velike avtomatizirane instrumente, težave, kot so visoki stroški opreme, kompleksno delovanje in dolgi cikli testiranja, zaradi česar je težko zadovoljiti povpraševanje po hitri diagnozi v primarnem zdravstvenem varstvu [1]. Analizator hemoglobina Konsung (serija H7) je postopoma pridobil na priljubljenosti pri presejanju anemije v primarnih zdravstvenih ustanovah zaradi svoje prenosljivosti in funkcije hitrega odkrivanja (čas odkrivanja ≤ 3 sekunde). Naprava uporablja napredno spektrofotometrijo za prebijanje tehničnega ozkega grla tradicionalnega odkrivanja. Z majhno količino krvi, odvzete iz konice prsta, lahko doseže natančno odkrivanje, kar znatno izboljša učinkovitost presejanja in sodelovanje pacientov. Ta članek sistematično ocenjuje učinkovitost odkrivanja naprave in njeno klinično uporabno vrednost, s ciljem zagotoviti znanstveno podlago za optimizacijo programov presejanja anemije in spodbujanje hierarhičnega zdravstvenega zdravljenja ter pomagati pri reševanju realnosti pomanjkanja zdravstvenih virov na primarni ravni.

Tehnične značilnosti analizatorja hemoglobina Konsung

Načelo zaznavanja in osnovni parametri

Naprava, ki temelji na principu spektrofotometra, meri koncentracijo hemoglobina v vzorcih polne krvi z metodo SLS-Hb, z detekcijskim območjem 0–250 g/L in ločljivostjo 1 g/L [2]. Njene ključne komponente vključujejo mikrofluidni čip, svetlobni vir z valovno dolžino 532 nm in fotoelektrične senzorje, ki izračunajo vsebnost HB z merjenjem vrednosti absorpcije svetlobe raztopine po hemolizi. Klinična validacija je pokazala korelacijo 0,98 (P

Operativne prednosti in omejitve

Prednosti

1. Hitro in priročno: Ni potrebe po kompleksni predobdelavi vzorcev, za dokončanje testa je potrebnih le 7 μL krvi iz prsta, kar prihrani 90 % časa odvzema vzorca v primerjavi s tradicionalnimi rutinskimi krvnimi testi. Instrument ima preprost in intuitiven vmesnik, po standardiziranem usposabljanju pa lahko tudi nestrokovno medicinsko osebje opravi test vzorca v eni minuti, kar močno izboljša učinkovitost presejanja [3]. Na primer, pri fizičnem pregledu starejših v skupnosti lahko dnevni obseg testov doseže trikrat večjo količino kot pri tradicionalni opremi.
2. Stroškovna učinkovitost: Stroški potrošnega materiala za en sam test so 30 % nižji od stroškov običajnega rutinskega krvnega testa, oprema pa je enostavna za vzdrževanje in ne zahteva pogostega umerjanja.
3. Scenariji uporabe: Naprava je kompaktna in prenosna, še posebej primerna za scenarije z omejenimi viri, kot so centri za fizične preglede, krvne banke, vozila za darovanje krvi in ​​lokalne bolnišnice [4]. Pri brezplačnih zdravniških posvetovanjih na oddaljenih območjih ali zdravstvenih pregledih za zaposlene v podjetjih njena lastnost, da ne potrebuje zunanjega napajanja (z notranjo baterijo, ki zdrži več kot 8 ur), učinkovito rešuje problem tradicionalne opreme, ki se zanaša na laboratorijska okolja, in spodbuja širitev storitev presejanja anemije na lokalne in mobilne terminale.

Podatkovna povezava

Opremljen z zmožnostjo prenosa podatkov prek Bluetootha se integrira z regionalnimi medicinskimi podatkovnimi bazami za izmenjavo podatkov v realnem času. Ponudniki primarnega zdravstvenega varstva lahko hitro naložijo rezultate v bolnišnice višje ravni ali na platforme javnega zdravja, kar olajša ustvarjanje zdravstvenih kartotek pacientov in dinamično spremljanje. Analiza velikih količin podatkov dodatno pomaga zdravstvenim organom pri prepoznavanju regionalnih vzorcev anemije za oblikovanje ciljno usmerjenih strategij preprečevanja [5].

Omejitve

1. Manjkajoče morfološke informacije: Nezmožnost zagotavljanja ključnih parametrov, kot sta povprečni volumen celic (MCV) in širina porazdelitve rdečih krvničk (RDW), ki vplivajo na prepoznavanje vrst anemije;
2. Moteči dejavniki: Hiperbilirubinemija (> 20 mg/dl) ali vzorci hiloze v krvi lahko povzročijo pristranske rezultate.

Nov preboj v prenosnem spremljanju hemoglobina

Inovativna tehnologija za natančno zaznavanje

Hemoglobin je beljakovinska molekula, ki se nahaja v rdečih krvničkah in prenaša kisik iz pljuč v druge dele telesa. Je bistvenega pomena za človeško življenje. Nizka raven hemoglobina lahko kaže na določene bolezni, vključno z aplastično anemijo, rakom, kronično ledvično boleznijo in cirozo, zato je potrebno spremljanje hemoglobina v realnem času. Prenosni analizator hemoglobina serije Konsung H7 uporablja mikrofluidno tehnologijo, spektrofotometrijo in tehnologijo kompenzacije sipanja za zagotavljanje klinične standardne natančnosti (CV ≤ 1,5 %) [6–8]. Zbrati je treba le 7 μL krvi iz konice prsta, rezultati testa pa se bodo v 3 sekundah prikazali na barvnem zaslonu TFT. Shranjevanje 2000 rezultatov testov zagotavlja veliko udobje za spremljanje ravni hemoglobina v vsakdanjem življenju.

Z uporabo zanesljivih metod za določanje hemoglobina in bolj operativnih tehnik vzorčenja je mogoče Hb in HCT hitro in natančno odkriti za diagnosticiranje in spremljanje bolezni, kot so anemija, policitemija, srpastocelična anemija itd. [9–11]. Široko se uporablja v krvnih postajah in se lahko uporablja tudi v kliničnih preiskavah, pri testiranju ob postelji bolnikov, medicinskih laboratorijih, bolnišnicah itd.

Analiza scenarijev klinične uporabe

1. Obsežni presejalni testi: Med 5000 fizičnimi pregledi, opravljenimi v primarnih zdravstvenih ustanovah, je naprava odkrila pozitivno stopnjo anemije v 12,3 % (616 primerov), kar se je ujemalo z 91,8 % rezultatov poznejših rutinskih krvnih preiskav;
2. Dinamično spremljanje: Spremljanje zdravljenja z dodatki železa pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa je pokazalo, da je bil trend sprememb ugotovljenega HB skladen z izboljšanjem kliničnih simptomov (r = 0,79, P
3. Primernost za specifične populacije: Pri otrocih (starih od 3 do 12 let) ni bilo opaženih starostnih odstopanj pri testni napaki (P = 0,45), vendar je treba pozornost nameniti vplivu sodelovanja otrok pri odvzemu krvi.

Občutljivost in specifičnost

Izbranih je bilo 800 kliničnih vzorcev krvi (vključno z 220 moškimi vzorci, 300 ženskimi vzorci in 280 otroškimi vzorci) [12]. Testi se trenutno izvajajo na avtomatskem analizatorju krvnih celic BC-5140, ki ga proizvaja Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. (v nadaljevanju »BC-5140«), nato pa na analizatorju hemoglobina Konsung H7-3 (v nadaljevanju »H7-3«). Rezultati obeh testov so bili statistično analizirani in izračunana je bila občutljivost in specifičnost analizatorja hemoglobina H7-3 [13]. Tabela 1 prikazuje rezultate testa, opravljenega na moških vzorcih. Z uporabo teh podatkov sta bili izračunani občutljivost in specifičnost, ki znašata 96,70 % oziroma 94,74 %.

Tabela 1. Podatki o moških testih

Občutljivost = 176 / (176 + 6) × 100 % = 96,70 %

Specifičnost = 36 / (36 + 2) × 100 % = 94,74 %

Tabela 2 prikazuje rezultate testa, opravljenega na vzorcih ženskih spolov. Z uporabo teh podatkov sta bili izračunani občutljivost in specifičnost, ki znašata 96,80 % oziroma 92,00 %.

Tabela 2. Podatki o testih za ženske

Občutljivost = 242 / (242 + 8) × 100 % = 96,80 %

Specifičnost = 46 / (46 + 4) × 100 % = 92,00 %

Tabela 3 prikazuje rezultate testa, opravljenega na vzorcih, odvzetih otrokom. Z uporabo teh podatkov sta bili izračunani občutljivost in specifičnost, ki znašata 98,33 % oziroma 85,00 %.

Tabela 3. Podatki o testih za otroke

Občutljivost = 236 / (236 + 4) × 100 % = 98,33 %

Specifičnost = 34 / (34 + 6) × 100 % = 85,00 %

Tabela 4 prikazuje rezultate vseh podatkov testa. Občutljivost in specifičnost analizatorja hemoglobina Konsung H7-3 je bila 97,32 %, specifičnost pa 90,63 %.

Tabela 4. Skupni testni podatki

Občutljivost = 654 / (654 + 18) × 100 % = 97,32 %

Specifičnost = 116 / (116 + 12) × 100 % = 90,63 %

Rešitve za nadzor kakovosti

Konsung ponuja celovit program nadzora kakovosti, zasnovan za spremljanje in preverjanje točnosti rezultatov testov, ki jih ustvari analizator hemoglobina H7. Ta program vključuje:

1. Raztopina za nadzor kakovosti hemoglobina: HBC-3A (raven L, M, H)
2. Čip za nadzor kakovosti analizatorja hemoglobina: HBQC-3C (čip - visok, čip - srednji, čip - nizek).

Primerjava z drugimi metodami odkrivanja

Mikroskopska metoda

Mikroskopska metoda omogoča identifikacijo nenormalne morfologije rdečih krvničk, kot so ciljne celice. Vendar je dolgotrajna, običajno zahteva več kot 15 minut na vzorec, njena natančnost pa je zelo odvisna od strokovnega znanja in izkušenj operaterja.

Popolnoma avtomatski analizator

Popolnoma avtomatski hematološki analizatorji ponujajo celovito analizo parametrov krvnih celic z visoko natančnostjo. Kljub temu so njihovi visoki stroški, ki so od 20 do 50-krat višji od stroškov instrumentov Konsung, lahko omejujoči dejavnik za široko uporabo.

Prenosna fotoelektrična kolorimetrična naprava

Te prenosne naprave kažejo zmogljivost, primerljivo z analizatorjem hemoglobina Konsung H7. Vendar pa od leta 2025 nimajo certifikata Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA), kar lahko omeji njihovo uporabo.

klinična sprejetost in regulativna odobritev.

Predlogi za optimizacijo in možnosti za prihodnost

Nadgradnja tehnologije

Integriran modul za prepoznavanje slik z umetno inteligenco za semikvantitativno analizo morfologije rdečih krvničk s povezavo z zunanjim mikroskopom [14]. Trenutno je umetna inteligenca pokazala velik potencial na področju analize medicinskih slik. Z njeno uvedbo v analizatorje hemoglobina lahko samodejno prepoznamo nenormalno velikost in obliko rdečih krvničk, kar zdravnikom pomaga pri hitrem prepoznavanju značilnosti bolezni, kot sta anemija zaradi pomanjkanja železa in megaloblastna anemija. V primerjavi s tradicionalnim mikroskopskim pregledom lahko umetna inteligenca znatno zmanjša subjektivne napake, izboljša diagnostično učinkovitost in natančnost ter je še posebej primerna za scenarije, kjer primarne medicinske izkušnje niso zadostne.

Večindeksni testi

Preiskave, kot sta serumski feritin in nasičenost transferina, zagotavljajo dragocen vpogled v stanje shranjevanja in transporta železa, kar omogoča natančnejše razlikovanje med različnimi vrstami anemije. Zanašanje samo na test hemoglobina pogosto ni zadostno, saj ne razlikuje med vzroki, kot so pomanjkanje železa, kronične bolezni ali druga hematološka stanja [15]. Z razširitvijo kazalnikov testov je mogoče oblikovati večdimenzionalno podatkovno podporo za diagnozo anemije, ki zdravnikom pomaga hitro prepoznati vzrok in razviti prilagojene načrte zdravljenja. To ne bo le izboljšalo ravni primarnega zdravstvenega varstva, temveč bo tudi zmanjšalo stopnjo napotitev bolnikov in optimiziralo dodelitev zdravstvenih virov.

Zaključek

Analizator hemoglobina Konsung kaže učinkovite in ekonomične prednosti pri začetnem presejanju anemije in je lahko prednostno orodje za primarno zdravstveno varstvo. V ustanovah primarne zdravstvene oskrbe na splošno primanjkuje opreme za testiranje in profesionalnih tehnikov. Tradicionalna oprema za testiranje anemije ni le zapletena za uporabo, temveč ima tudi visoke zahteve glede okolja in osebja, zaradi česar je težko hitro izvajati presejalne preglede. Analizator hemoglobina Konsung pa uporablja priročno metodo odvzema krvi s konice prsta, ne zahteva zapletene predobdelave vzorcev in ga lahko medicinsko osebje po preprostem usposabljanju hitro upravlja, kar močno skrajša postopek testiranja in znatno izboljša učinkovitost presejanja. Ekonomsko gledano so stroški opreme in potrošnega materiala veliko nižji od stroškov tradicionalnih naprav za testiranje, kar lahko učinkovito zmanjša finančno breme za ustanove primarne zdravstvene oskrbe. Poleg tega je naprava kompaktna in prenosna ter jo je mogoče prilagodljivo prilagoditi dnevnim ambulantnim storitvam, mobilnim presejalnim pregledom na oddaljenih območjih in zdravstvenim pregledom v skupnosti, kar zagotavlja praktično rešitev za obsežno začetno presejanje anemije na lokalni ravni in pomaga izboljšati raven preprečevanja in zdravljenja anemije na lokalni ravni.

Izjava o razkritju

Avtor izjavlja, da ni navzkrižja interesov.

Reference

1. Jin M, 2024, Primerjalna analiza hemoglobina in hematokrita pri bolnikih s tetralogijo Fallot, izmerjenih z analizatorjem krvnih celic in analizatorjem krvnih plinov. Journal of Internal Medicine and Critical Care, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H in sod., 2023, Protokol CLSI EP09c je bil uporabljen za oceno skladnosti analizatorja krvnih plinov in analizatorja krvi pri zaznavanju hemoglobina in hematokrita. Chinese Journal of Health Inspection, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z in sod., 2022, Raziskava vpliva predfaktorjev na rezultate meritev analizatorja glikiranega hemoglobina MQ-8000. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C in sod., 2022, Ocena skladnosti dveh metod analize glikiranega hemoglobina. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023, Analiza diagnostične vrednosti parametrov rdečih krvničk pri anemičnih bolnikih. Chinese Journal of Community Medicine, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017, Ocena delovanja analizatorja glikiranega hemoglobina Mindray H50. Laboratorijska medicina, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, Učinkovitost analizatorja glikiranega hemoglobina D-10. Medicinska oprema, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X in sod., 2021, Ocena delovanja analizatorja glikiranega hemoglobina Huizhong MQ-8000. Labeled Immunoassay & Clinical, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023, Napredek raziskav o uporabnosti analizatorja hemoglobina HemoCue Hb 301 pri presejanju krvodajalcev. China Medical Device Information, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y in sod., 2015, Preverjanje delovanja analizatorja glikiranega hemoglobina Premier Hb9210. Eksperimentalna in laboratorijska medicina, 2015(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W in sod., 2005, Ocena delovanja analizatorja glikiranega hemoglobina DS5. Medicinska in zdravstvena oprema, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, Ocena delovanja popolnoma avtomatskega analizatorja glikiranega hemoglobina AC6600. Klinična medicinska praksa, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W in sod., 2012, Primerjava kapilarne elektroforeze in analizatorja hemoglobina pri odkrivanju hemoglobinopatije. Journal of Clinical Laboratory Science, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H in sod., 2009, Zasnova analizatorja glikiranega hemoglobina na osnovi enočipnega mikroračunalnika SOC. China Medical Device Information, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Analiza vrednosti gliciranega hemoglobina pri diagnozi sladkorne bolezni s popolnoma avtomatskim analizatorjem gliciranega hemoglobina LCC-723GX. China Medical Device Information, 28(2): 59–61.

Opomba založnika

Založba Whioce ostaja nevtralna glede jurisdikcijskih zahtevkov na objavljenih zemljevidih ​​in institucionalnih pripadnostih.