Vsak dan podjetje s sedežem v Pasadeni v Kaliforniji v Združeno kraljestvo odpremi osem tovornih ladij s testi za koronavirus.
Najvišji direktor skupine Innova Medical Group upa, da bo s hitrimi testi upočasnil okužbe bližje domu.V najhujši fazi pandemije to zimo so bile bolnišnice v okrožju Los Angeles polne pacientov, število smrti pa je doseglo rekord.
Vendar Ameriška uprava za hrano in zdravila Innova ni pooblastila za prodajo teh testnih izdelkov v Združenih državah.Namesto tega so letala, opremljena s testi, preletela v tujino, da bi služila "Luni", kjer je britanski premier Boris Johnson izvedel obsežen test.
Daniel Elliott, predsednik in izvršni direktor Innova Medical Group, je dejal: "Malo sem razočaran."»Mislim, da smo opravili vse delo, ki je lahko opravljeno, delo, ki ga je treba opraviti, in delo, ki ga je treba preizkusiti skozi postopek odobritve.”
V teku je več raziskav, da bi dokazali točnost testa Innova, ki stane manj kot 5 USD in lahko prinese rezultate v 30 minutah.Elliott je dejal, da so raziskovalci na Univerzi Harvard, Univerzi v Kaliforniji, San Franciscu in Colby Collegeu ocenili test, druge zasebne raziskovalne skupine pa izvajajo poskuse na ljudeh s simptomi COVID-19 ali brez njih.
Strokovnjaki pravijo, da lahko Združene države hitro razširijo omejeno ponudbo testnih izdelkov v Združenih državah in povečajo hitrost z odobritvijo hitrega testiranja antigenov na papirju (kot je Innova diagnostic).Zagovorniki pravijo, da so ti testi cenejši in enostavnejši za izdelavo ter se lahko uporabljajo dva do trikrat na teden za odkrivanje, kdaj je nekdo kužen in lahko virus razširi na druge.
Slabosti: V primerjavi z laboratorijskim testom je natančnost hitrega testa slaba, laboratorijski test pa traja dlje, strošek pa je 100 ameriških dolarjev ali več.
Od lanske pomladi administracija predsednika Joeja Bidna podpira obe metodi – vlaganje v hitro, poceni testiranje antigenov in laboratorijsko verižno reakcijo s polimerazo ali testiranje PCR.
V začetku tega meseca so vladni uradniki napovedali, da bo šest neidentificiranih dobaviteljev do konca poletja dostavilo 61 milijonov hitrih testov.Ministrstvo za obrambo je prav tako doseglo 230 milijonov dolarjev vreden dogovor z avstralsko družbo Ellume za odprtje tovarne v Združenih državah za izvajanje 19 milijonov antigenskih testov na mesec, od katerih bo 8,5 milijona zagotovljenih zvezni vladi.
Bidnova administracija je v sredo objavila 1,6 milijarde dolarjev vreden načrt za okrepitev testiranja v šolah in na drugih lokacijah, zagotovitev potrebnih zalog in vlaganje v sekvenciranje genoma za identifikacijo različic koronavirusa.
Približno polovica denarja bo porabljena za podporo domači proizvodnji pomembnih testnih pripomočkov, kot so plastična peresa in posodice.Laboratoriji ne morejo dosledno zagotavljati varnosti – ko se vzorci pošljejo v dobro opremljene laboratorije, lahko vrzeli v dobavni verigi zakasnijo rezultate.Bidnov načrt paketa vključuje tudi porabo denarja za surovine, potrebne za hitro testiranje antigenov.
Vladni uradniki pravijo, da ti izdatki zadoščajo za potrebe pilotnega projekta za takojšnje potrebe.Koordinator odziva na COVID-19 Jeffrey Zients je dejal, da mora kongres sprejeti Bidnov načrt reševanja, da se zagotovi podvojitev sredstev za izboljšanje zmogljivosti testiranja in zmanjšanje stroškov.
Šolski okoliši v Seattlu, Nashvillu, Tennesseeju in Mainu že uporabljajo hitre teste za odkrivanje virusa med učitelji, učenci in starši.Namen hitrega testa je ublažiti skrbi ob ponovnem odprtju šole.
Carole Johnson, koordinatorka testiranja skupine za odziv na COVID-19 Bidnove administracije, je dejala: "Tukaj potrebujemo vrsto možnosti.""To vključuje možnosti, ki so preproste za uporabo, preproste in cenovno dostopne."
Zagovorniki pravijo, da če zvezni regulatorji dovolijo podjetjem, ki zdaj lahko izvajajo veliko število testov, potem lahko Združene države opravijo več testov.
Dr. Michael Mina, epidemiolog na univerzi Harvard, je izvajal takšne teste.Dejal je, da je hitro testiranje "eno najboljših in najmočnejših orodij v Ameriki" za boj proti COVID-19.
Mina je rekla: "Moramo počakati do poletja, da testiramo ljudi ... to je smešno."
S pomočjo obsežnega presejanja v kombinaciji s strogimi karantenskimi ukrepi je evropska država Slovaška v enem tednu zmanjšala stopnjo okužbe za skoraj 60 %.
Združeno kraljestvo se je lotilo bolj ambicioznega obsežnega presejalnega programa.Začel je pilotni program za ocenjevanje testa Innova v Liverpoolu, vendar je program razširil na vso državo.Združeno kraljestvo je uvedlo bolj agresiven presejalni program in naročilo več kot milijardo dolarjev vrednih testov.
Innovini testi se že uporabljajo v 20 državah, podjetje pa povečuje proizvodnjo, da bi zadovoljilo povpraševanje.Elliott je dejal, da večino testov podjetja izvajajo v tovarni na Kitajskem, vendar je Innova odprla tovarno v Brei v Kaliforniji in bo kmalu odprla 350.000 tovarno v Rancho Santa Margarita v Kaliforniji.Tovarna kvadratnih metrov.
Innova lahko zdaj izdela 15 milijonov testnih kompletov na dan.Podjetje namerava poleti razširiti svojo embalažo na 50 milijonov kompletov na dan.
Elliott je dejal: "Sliši se veliko, a ni tako."Ljudje se morajo testirati trikrat na teden, da učinkovito prekinejo verigo prenosa.Na svetu je 7 milijard ljudi.”
Bidnova vlada je kupila več kot 60 milijonov testov, ki dolgoročno ne bodo mogli podpirati obsežnih presejalnih programov, še posebej, če bodo šole in podjetja testirali ljudi dvakrat do trikrat na teden.
Nekateri demokrati so pozvali k aktivnejšemu spodbujanju množičnega presejanja s hitrimi testi.Ameriški prodajni zastopniki Kim Schrier, Bill Foster in Suzan DelBene so pozvali vršilko dolžnosti komisarke FDA Janet Woodcock, naj izvede neodvisno oceno hitrega testa, da bi "utirala pot obsežnemu in poceni testiranju na domu".
'Razumno in previdno naključno preverite predsednika': Predsednik Joe Biden se kljub cepljenju še naprej redno testira na COVID-19
FDA je zagotovila nujno dovoljenje za desetine testov z uporabo različnih tehnologij, ki se uporabljajo v laboratorijih, zdravstvenih ustanovah za takojšnje zdravstvene storitve in testiranje na domu.
Test Ellume za 30 $ je edini test, ki ga je mogoče uporabiti doma brez recepta, ne potrebuje laboratorija in lahko zagotovi rezultate v 15 minutah.Abbottov domači test BinaxNow zahteva priporočilo ponudnika telemedicine.Drugi domači testi zahtevajo, da ljudje pošljejo vzorce sline ali nosnih brisov v zunanji laboratorij.
Innova je FDA dvakrat predložila podatke, vendar še ni bila odobrena.Predstavniki podjetja so povedali, da bo z napredovanjem kliničnega preskušanja v naslednjih nekaj tednih predložilo več podatkov.
Julija je FDA izdala dokument, ki zahteva testiranje na domu za pravilno identifikacijo virusa, ki povzroča COVID-19, vsaj v 90 % primerov.Vendar pa je višji uradnik FDA, odgovoren za nadzor nad testiranjem, za USA Today povedal, da bo agencija razmislila o testiranju z nižjo občutljivostjo - merjenjem pogostosti, s katero test pravilno prepozna virus.
Jeffrey Shuren, direktor FDA-jevega centra za opremo in radiološko zdravje, je dejal, da je agencija odobrila več antigenskih testov na oskrbi in pričakuje, da bo več podjetij zaprosilo za dovoljenje za testiranje na domu.
Shuren je za USA Today povedal: "Od začetka je to naše stališče in trdo delamo za spodbujanje dostopa do učinkovitih testov.""Še posebej natančni in zanesljivi testi dajejo Američanom občutek samozavesti."
Dr. Patrick Godbey, dekan American College of Pathologists, je dejal: "Vsaka vrsta preiskave ima svoj namen, vendar jo je treba pravilno uporabljati."
"Ameriško ljudstvo mora popolnoma razumeti ta proces": guverner je predsedniku Joeju Bidnu povedal, da želijo okrepiti koordinacijo cepiva proti COVID-u in jasnost poročila
Godbey pravi, da hitri antigenski test dobro deluje, če ga uporabimo na osebi v petih do sedmih dneh po pojavu simptomov.Če pa se uporablja za presejanje asimptomatskih ljudi, bo testiranje antigena verjetno zgrešilo okužbo.
Morda je lažje dobiti cenejše teste, vendar ga skrbi, da bi lahko zgrešene primere uporabili kot široko razširjeno presejalno orodje.Če testirajo negativne rezultate napačno, lahko to ljudem daje lažen občutek varnosti.
Goldby, direktor laboratorija Regionalnega medicinskega centra jugovzhodne Georgie v Brunswicku v Georgii, je dejal: "Morate uravnotežiti stroške (testiranja) s stroški pogrešanja aktivne osebe in omogočiti tej osebi interakcijo z drugimi."»To je resnično zaskrbljujoče.Spušča se v občutljivost testa.«
Skupina z Univerze v Oxfordu in vladnega laboratorija Porton Down je izvedla obsežno raziskavo hitrega testa Innova v Združenem kraljestvu.
V nestrokovno pregledani študiji hitrega testiranja, ki so jo ocenili Innova in drugi proizvajalci, je raziskovalna skupina ugotovila, da je testiranje »privlačna možnost za obsežno testiranje«.Toda raziskovalci pravijo, da je treba hitre teste pogosto uporabljati za oceno točnosti in potencialnih koristi.
Študija je ocenila 8951 testov Innova, izvedenih na kliničnih bolnikih, medicinskem osebju, vojaškem osebju in šolskih otrocih.Študija je pokazala, da je test Innova pravilno identificiral 78,8 % primerov v skupini 198 vzorcev v primerjavi z laboratorijskim testom PCR.Pri vzorcih z višjo vsebnostjo virusa pa se občutljivost detekcijske metode poveča na več kot 90 %.Študija je navedla "vse več dokazov", da so ljudje z višjo virusno obremenitvijo bolj nalezljivi.
Drugi strokovnjaki so dejali, da bi morale Združene države svojo strategijo odkrivanja spremeniti v strategijo, ki poudarja presejanje s hitrim testiranjem za hitrejše odkrivanje izbruhov.
Zdravstveni uradniki pravijo, da bo koronavirus v naslednjih nekaj letih verjetno postal endemičen: kaj to pomeni?
V komentarju, ki ga je v sredo objavil The Lancet, so Mina in raziskovalci z Univerze v Liverpoolu in Oxfordu izjavili, da so nedavne študije napačno razumele občutljivost hitrega testiranja antigenov.
Verjamejo, da je malo verjetno, da bi ljudje širili virus na druge, lahko laboratorijski testi PCR odkrijejo delce virusa.Posledično ljudje po pozitivnem testu v laboratoriju ostanejo v izolaciji dlje, kot je potrebno.
Mina je dejala, da je to, kako regulatorji v Združenih državah in drugih državah razlagajo podatke iz britanskega programa hitrih testov, "velikega svetovnega pomena."
Mina je dejala: "Vemo, da Američani želijo te teste."»Ni razloga, da bi mislili, da je ta test nezakonit.To je noro."
Čas objave: 15. marec 2021