V nedavnem varnostnem sporočilu ameriškega senatorja, ki agencijo poziva, naj pregleda točnost pulznih oksimetrov, je FDA pregledala točnost agencije zaradi pomislekov glede možnih etničnih razlik pri meritvah pulznega oksimetra.
Ker ljudje zaradi grožnje, ki jo predstavlja pandemija koronavirusa, iščejo načine za spremljanje svojega respiratornega statusa doma, se vedno pogosteje uporabljajo pulzni oksimetri, ki jih je mogoče kupiti kot zdravila na recept in izdelke brez recepta.Ta trend že dolgo časa povečuje zaskrbljenost glede razmerja med pigmentacijo kože in rezultati oksimetra.
FDA se je na te pomisleke odzvala tako, da je bolnike in zdravstvene delavce obvestila o omejitvah naprave.Agencija spodbuja ljudi, da spremljajo spremembe v svojih ravneh kisika skozi čas in da pri odločanju upoštevajo druge dokaze, razen podatkov oksimetra.
Na začetku pandemije COVID-19 se je zanimanje za pulzne oksimetre povečalo.Naprava osvetli snop svetlobe na prste, da oceni nasičenost krvi s kisikom.Potrošniki iščejo te naprave, da bi pridobili način za oceno vpliva koronavirusa na dihalni sistem v svojih domovih in pridobili podatkovne točke, ki bi zagotovile osnovo za odločanje, kdaj poiskati zdravniško pomoč.Odkritje, da nekateri ljudje z nizko vsebnostjo kisika komaj dihajo, kar povečuje potencialno vrednost podatkov.
Nekateri pulzni oksimetri se prodajajo kot izdelki za splošno zdravje, športni izdelki ali izdelki za letalstvo v obliki OTC.OTC oksimeter ni primeren za medicinsko uporabo in ga FDA ni pregledala.Druge pulzne oksimetre je mogoče očistiti skozi pot 510 (k) in jih je mogoče dobiti z receptom.Potrošniki, ki spremljajo svoje ravni kisika, običajno uporabljajo OTC oksimetre.
Zaskrbljenost glede vpliva pigmentacije kože na natančnost pulznih oksimetrov je mogoče zaslediti vsaj v osemdesetih letih prejšnjega stoletja.V devetdesetih letih prejšnjega stoletja so raziskovalci objavili študije o pacientih na oddelkih za nujno pomoč in na intenzivni negi in niso našli povezave med pigmentacijo kože in rezultati pulzne oksimetrije.Vendar so zgodnje in poznejše študije dale nasprotujoče si podatke.
COVID-19 in nedavni messenger, objavljen v New England Journal of Medicine, sta to temo vrnila v središče pozornosti.Pismo NEJM poroča o analizi, ki je pokazala, da imajo "črnopolti bolniki skoraj trikrat večjo pogostnost okultne hipoksemije kot beli bolniki, pulzni oksimetri pa te frekvence ne morejo zaznati."vključno z Elizabeth Waugh. Senatorji, vključno z Elizabeth Warren (D-Mass.), so prejšnji mesec v pismu navedli podatke NEJM, v katerih so FDA prosili, naj pregleda povezavo med pigmentacijo kože in rezultati pulznega oksimetra.
V varnostnem obvestilu v petek je FDA izjavila, da ocenjuje literaturo o točnosti pulznih oksimetrov in se "osredotoča na ocenjevanje literature o tem, ali imajo ljudje s temnejšo kožo slabo natančnost izdelka."FDA prav tako analizira podatke pred trženjem in sodeluje s proizvajalci, da oceni druge dokaze.Ta proces lahko vodi do revidiranih smernic na to temo.Obstoječe smernice priporočajo, da se v klinična preskušanja pulznih oksimetrov vključita vsaj dva temno pigmentirana udeleženca.
Do zdaj so bili ukrepi FDA omejeni na izjave o pravilni uporabi pulznih oksimetrov.Varnostno glasilo FDA opisuje, kako pridobiti in interpretirati odčitke.Na splošno so pulzni oksimetri manj natančni pri nizki ravni kisika v krvi.FDA je navedla, da lahko 90-odstotni odčitek odraža dejanske številke od 86 do 94 odstotkov.Razpon natančnosti OTC pulznih oksimetrov, ki jih FDA ni pregledala, je lahko širši.
Na trgu pulznih oksimetrov na recept tekmuje na desetine podjetij.V zadnjih letih so številna kitajska podjetja pridobila 510 (k) licenc za pridružitev drugim medicinskim tehnologijam na trgu, kot sta Masimo in Smiths Medical.
Sladkorna bolnika Dexcom in Insulet sta v svojih govorih napovedala letošnjo poslovno rast in širitev trga.
Z vstajenjem koronavirusa in pojavom več nalezljivih sevov so izzivi in priložnosti, s katerimi se sooča COVID-19, pred podjetji za medicinske pripomočke in diagnostiko.
Sladkorna bolnika Dexcom in Insulet sta v svojih govorih napovedala letošnjo poslovno rast in širitev trga.
Z vstajenjem koronavirusa in pojavom več nalezljivih sevov so izzivi in priložnosti, s katerimi se sooča COVID-19, pred podjetji za medicinske pripomočke in diagnostiko.
Čas objave: 15. marec 2021