Na začetku pandemije COVID-19 se je zanimanje za pulzne oksimetre povečalo.Naprava osvetli snop svetlobe na prste, da oceni nasičenost krvi s kisikom.Potrošniki iščejo te naprave, da bi pridobili način za oceno vpliva koronavirusa na dihalni sistem v svojih domovih in pridobili podatkovne točke, ki bi zagotovile osnovo za odločanje, kdaj poiskati zdravniško pomoč.Ugotovljeno je bilo, da nekateri ljudje z nizko vsebnostjo kisika komaj dihajo, kar povečuje potencialno vrednost podatkov.
Nekateri pulzni oksimetri se prodajajo kot izdelki za splošno zdravje, športni izdelki ali izdelki za letalstvo v obliki OTC.OTC oksimeter ni primeren za medicinsko uporabo in ga FDA ni pregledala.Druge pulzne oksimetre je mogoče očistiti skozi pot 510 (k) in jih je mogoče dobiti z receptom.Potrošniki, ki spremljajo svoje ravni kisika, običajno uporabljajo OTC oksimetre.
Zaskrbljenost glede vpliva pigmentacije kože na natančnost pulznih oksimetrov je mogoče zaslediti vsaj v osemdesetih letih prejšnjega stoletja.V devetdesetih letih prejšnjega stoletja so raziskovalci objavili študije o pacientih na oddelkih za nujno pomoč in na intenzivni negi in niso našli povezave med pigmentacijo kože in rezultati pulzne oksimetrije.Vendar so zgodnje in poznejše študije dale nasprotujoče si podatke.
COVID-19 in nedavni messenger, objavljen v New England Journal of Medicine, sta to temo vrnila v središče pozornosti.Pismo NEJM poroča o analizi, ki je pokazala, da imajo "črnopolti bolniki skoraj trikrat večjo pogostnost okultne hipoksemije kot beli bolniki, pulzni oksimetri pa te frekvence ne morejo zaznati."Vključno s senatorji iz Massachusettsa D, vključno z Elizabeth Warren iz Massa, so v pismu navedli podatke NEJM;prejšnji mesec so FDA zaprosili za pregled povezave med pigmentacijo kože in rezultati pulznega oksimetra.
V petkovem varnostnem obvestilu je FDA izjavila, da ocenjuje literaturo o točnosti pulznih oksimetrov, "poudarek je na ocenjevanju, ali imajo ljudje s temnejšo kožo slabo natančnost izdelka."FDA prav tako analizira podatke pred trženjem in sodeluje s proizvajalci, da oceni druge dokaze.Ta proces lahko vodi do revidiranih smernic na to temo.Obstoječe smernice priporočajo, da se v klinična preskušanja pulznih oksimetrov vključita vsaj dva temno pigmentirana udeleženca.
Do zdaj so bili ukrepi FDA omejeni na izjave o pravilni uporabi pulznih oksimetrov.FDA Safety Newsletter opisuje, kako pridobiti in interpretirati odčitke.Na splošno so pulzni oksimetri manj natančni pri nizki ravni kisika v krvi.FDA je navedla, da lahko 90-odstotni odčitek odraža dejanske številke od 86 do 94 odstotkov.Razpon natančnosti OTC pulznih oksimetrov, ki jih FDA ni pregledala, je lahko širši.
Na trgu pulznih oksimetrov na recept tekmuje na desetine podjetij.V zadnjih letih so številna kitajska podjetja pridobila 510 (k) licenc za pridružitev drugim medicinskim tehnologijam na trgu, kot sta Masimo in Smiths Medical.
S popularizacijo tehnologije in izmenjavo podatkov se bo zdravstvo morda preusmerilo k večji predvidljivosti, razvila pa se bo telemedicina, kar bo imelo za posledico nove medicinske metode.To bo podjetja prisililo k večjim naložbam v kibernetsko varnost.
Agencija se osredotoča na vpliv združitev na cene.Ta nova strategija mu lahko da še eno pravno podlago za dvom o sodelovanju.
Vključene teme: združitve in prevzemi, medicinska informacijska tehnologija, zdravstvene storitve, zdravstvene politike in predpisi, zdravstveno zavarovanje, operacije itd.
S popularizacijo tehnologije in izmenjavo podatkov se bo zdravstvo morda preusmerilo k večji predvidljivosti, razvila pa se bo telemedicina, kar bo imelo za posledico nove medicinske metode.To bo podjetja prisililo k večjim naložbam v kibernetsko varnost.
Agencija se osredotoča na vpliv združitev na cene.Ta nova strategija mu lahko da še eno pravno podlago za dvom o sodelovanju.
Vključene teme: združitve in prevzemi, medicinska informacijska tehnologija, zdravstvene storitve, zdravstvene politike in predpisi, zdravstveno zavarovanje, operacije itd.
Vključene teme: združitve in prevzemi, medicinska informacijska tehnologija, zdravstvene storitve, zdravstvene politike in predpisi, zdravstveno zavarovanje, operacije itd.
Čas objave: 10. marec 2021