Hvala, ker ste obiskali nature.com.Različica brskalnika, ki jo uporabljate, ima omejeno podporo za CSS.Za najboljšo izkušnjo priporočamo, da uporabite novejši brskalnik (ali izklopite način združljivosti v Internet Explorerju).Hkrati, da bi zagotovili stalno podporo, spletno mesto prikažemo brez stilov in JavaScripta.
Zdravstveni delavci so v šoli v Franciji izvedli obsežno presejanje s hitrim antigenskim testiranjem.Avtor slike: Thomas Samson/AFP/Getty
Ker je število primerov koronavirusa v Združenem kraljestvu naraslo v začetku leta 2021, je vlada napovedala morebitno spremembo igre v boju proti COVID-19: na milijone poceni in hitrih testov za viruse.10. januarja je izjavil, da bo spodbujal te teste po vsej državi, tudi za ljudi brez simptomov.Podobni testi bodo imeli ključno vlogo v načrtu predsednika Joeja Bidna za zajezitev epidemije, ki divja v ZDA.
Ti hitri testi običajno zmešajo bris nosu ali grla s tekočino na papirnatem traku, da rezultate vrnejo v pol ure.Ti testi se štejejo za nalezljive teste, ne za nalezljive teste.Zaznajo lahko samo visoko virusno obremenitev, zato bodo zgrešili veliko ljudi z nizko stopnjo virusa SARS-CoV-2.Vendar upajo, da bodo pomagali zajeziti epidemijo s hitrim odkrivanjem najbolj nalezljivih ljudi, sicer lahko nevede širijo virus.
Ko pa je vlada objavila načrt, je izbruhnila jezna polemika.Nekateri znanstveniki so zadovoljni z britansko strategijo testiranja.Drugi pravijo, da bodo ti testi zgrešili preveč okužb, da bi škoda, ki bi jo lahko povzročile, odtehtala, če se razširijo na milijone.Jon Deeks, ki je specializiran za testiranje in vrednotenje na Univerzi v Birminghamu v Združenem kraljestvu, meni, da se lahko veliko ljudi razbremeni negativnih rezultatov testov in spremeni svoje vedenje.In, je dejal, če bodo ljudje sami izvajali teste, namesto da bi se zanašali na usposobljene strokovnjake, bodo ti testi izpustili več okužb.On in njegov birminghamski kolega Jac Dinnes (Jac Dinnes) sta znanstvenika in upata, da potrebujeta več podatkov o hitrih testih na koronavirus, preden jih bo mogoče široko uporabiti.
Toda drugi raziskovalci so se kmalu uprli in trdili, da je test, ki bi lahko povzročil škodo, napačen in »neodgovoren« (glejte go.nature.com/3bcyzfm).Med njimi je Michael Mina, epidemiolog na šoli za javno zdravje Harvard TH Chan v Bostonu v Massachusettsu, ki je dejal, da ta argument odlaga prepotrebno rešitev za pandemijo.Rekel je: "Še vedno pravimo, da nimamo dovolj podatkov, vendar smo sredi vojne - glede na število primerov res ne bomo slabši kot kadar koli."
Edina stvar, s katero se znanstveniki strinjajo, je, da je potrebna jasna komunikacija o tem, kaj je hitri test in kaj pomenijo negativni rezultati.Mina je rekla: "Metati orodje v ljudi, ki ga ne znajo pravilno uporabljati, je slaba ideja."
Težko je pridobiti zanesljive informacije za hitre teste, ker se – vsaj v Evropi – izdelki lahko prodajajo samo na podlagi podatkov proizvajalca brez neodvisne ocene.Ni standardnega protokola za merjenje uspešnosti, zato je težko primerjati teste in prisiliti vsako državo, da opravi lastno preverjanje.
»To je divji zahod v diagnozi,« je dejala Catharina Boehme, izvršna direktorica Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), neprofitne organizacije v Ženevi v Švici, ki je ponovno ocenila in primerjala na desetine metod analize COVID-19.
Februarja 2020 se je FIND lotil ambiciozne naloge oceniti na stotine vrst testov za COVID-19 v standardiziranih preskušanjih.Fundacija sodeluje s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) in svetovnimi raziskovalnimi ustanovami pri testiranju na stotine vzorcev koronavirusa in primerjanju njihove učinkovitosti s tistimi, pridobljenimi z visoko občutljivo tehnologijo verižne reakcije s polimerazo (PCR).Tehnologija išče specifične virusne genetske sekvence v vzorcih, vzetih iz človekovega nosu ali grla (včasih sline).Testi, ki temeljijo na PCR, lahko ponovijo več tega genskega materiala skozi več ciklov pomnoževanja, tako da lahko zaznajo začetno količino parvovirusa.Vendar so lahko dolgotrajni in zahtevajo dobro usposobljeno osebje in drago laboratorijsko opremo (glejte »Kako poteka testiranje na COVID-19«).
Poceni, hitri testi lahko pogosto delujejo z odkrivanjem specifičnih beljakovin (s skupnim imenom antigeni) na površini delcev SARS-CoV-2.Ti »hitri antigenski testi« ne pomnožijo vsebine vzorca, zato je virus mogoče odkriti šele, ko virus doseže visoko raven v človeškem telesu – na mililiter vzorca je lahko na tisoče kopij virusa.Ko so ljudje najbolj kužni, virus običajno doseže te ravni v času pojava simptomov (glejte »Catch COVID-19«).
Dinnes je dejal, da proizvajalčevi podatki o občutljivosti testa v glavnem izhajajo iz laboratorijskih testov pri ljudeh s simptomi z visoko virusno obremenitvijo.V teh poskusih so se številni hitri testi zdeli zelo občutljivi.(Prav tako so zelo specifični: malo je verjetno, da bodo dali lažno pozitivne rezultate.) Vendar pa rezultati ocenjevanja v resničnem svetu kažejo, da ljudje z nizko virusno obremenitvijo kažejo bistveno drugačno učinkovitost.
Raven virusa v vzorcu se običajno kvantificira glede na število ciklov pomnoževanja PCR, potrebnih za odkrivanje virusa.Na splošno velja, da če je potrebnih približno 25 ciklov pomnoževanja PCR ali manj (imenovan prag cikla ali Ct, enak ali manjši od 25), se raven živega virusa šteje za visoko, kar pomeni, da so ljudje morda kužni – čeprav še ni je jasno, ali imajo ljudje kritično stopnjo okužbe ali ne.
Novembra lani je britanska vlada objavila rezultate preliminarnih študij, izvedenih v znanstvenem parku Porton Down in univerzi Oxford.Vsi rezultati, ki še niso bili strokovno pregledani, so bili objavljeni na spletu 15. januarja. Ti rezultati kažejo, da čeprav mnogi hitri testi antigena (ali "lateralnega toka") "ne dosežejo ravni, ki je potrebna za obsežno razporeditev populacije," v laboratorijskih preskušanjih so imele 4 posamezne znamke vrednosti Ct ali nižje od 25. Ponovna ocena številnih kompletov hitrih testov, ki jih izvede FIND, običajno tudi pokaže, da je občutljivost pri teh ravneh virusa 90 % ali več.
Ko se raven virusa zniža (tj. vrednost Ct naraste), hitri testi začnejo zgrešiti okužbo.Znanstveniki v Porton Downu so posebno pozornost namenili testom Innova Medical v Pasadeni v Kaliforniji;britanska vlada je porabila več kot 800 milijonov funtov (1,1 milijarde dolarjev) za naročilo teh testov, kar je pomemben del njene strategije za upočasnitev širjenja koronavirusa.Pri ravni Ct 25-28 se občutljivost testa zmanjša na 88 %, pri ravni Ct 28-31 pa se test zmanjša na 76 % (glejte »Hitri test ugotavlja visoko virusno obremenitev«).
Nasprotno pa je decembra Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories ocenil hitri test BinaxNOW z neugodnimi rezultati.Študija je testirala več kot 3300 ljudi v San Franciscu v Kaliforniji in pridobila 100-odstotno občutljivost za vzorce z vrednostjo Ct pod 30 (tudi če okužena oseba ni kazala simptomov)2.
Vendar pa različni kalibrirani sistemi PCR pomenijo, da ravni Ct ni mogoče preprosto primerjati med laboratoriji, in to ne pomeni vedno, da so ravni virusa v vzorcih enake.Innova je dejala, da sta študiji Združenega kraljestva in ZDA uporabljali različna sistema PCR in da bi bila učinkovita samo neposredna primerjava na istem sistemu.Opozorili so na poročilo britanske vlade, ki so ga konec decembra napisali znanstveniki iz Porton Downa in ki je test Innova postavil proti testu Abbott Panbio (podobno kompletu BinaxNOW, ki ga Abbott prodaja v Združenih državah).Pri nekaj več kot 20 vzorcih s stopnjo Ct pod 27 sta oba vzorca dala 93 % pozitivnih rezultatov (glejte go.nature.com/3at82vm).
Pri preskušanju testa Innova na tisočih ljudeh v Liverpoolu v Angliji so bile nianse v zvezi s kalibracijo Ct ključnega pomena, ki je odkrilo le dve tretjini primerov z ravnmi Ct pod 25 (glejte go.nature.com) /3tajhkw).To nakazuje, da so ti testi zgrešili tretjino potencialno nalezljivih primerov.Vendar pa se zdaj verjame, da je v laboratoriju, ki obdeluje vzorce, vrednost Ct 25 enaka veliko nižji ravni virusa v drugih laboratorijih (morda enaka Ct 30 ali več), je dejal Iain Buchan, raziskovalec pri Health in informatiko na ameriški univerzi.Liverpool, je vodil sojenje.
Vendar pa podrobnosti niso dobro znane.Dix je dejal, da je bil poskus, ki ga je decembra izvedla Univerza v Birminghamu, primer, kako je hitri test zgrešil okužbo.Več kot 7000 študentov brez simptomov je opravilo test Innova;le 2 sta bila pozitivna.Ko pa so univerzitetni raziskovalci s PCR ponovno preverili 10 % negativnih vzorcev, so našli še šest okuženih študentov.Glede na razmerje vseh vzorcev je test morda zgrešil 60 okuženih učencev3.
Mina je rekla, da imajo ti učenci nizko stopnjo virusa, zato nikakor niso nalezljivi.Dix meni, da čeprav so ljudje z nižjimi stopnjami virusa morda v poznih fazah upadanja okužbe, lahko postanejo tudi bolj nalezljivi.Drugi dejavnik je, da se nekateri učenci ne znajdejo najbolje pri zbiranju vzorcev brisov, zato ne more veliko virusnih delcev opraviti test.Skrbi ga, da bodo ljudje zmotno verjeli, da lahko opravljen negativen test zagotovi njihovo varnost – v resnici je hitri test le posnetek, ki v tistem trenutku morda ni nalezljiv.Deeks je dejal, da trditev, da lahko testiranje naredi delovno mesto popolnoma varno, ni pravi način za obveščanje javnosti o njegovi učinkovitosti.Rekel je: "Če ljudje napačno razumejo varnost, lahko dejansko širijo ta virus."
Toda Mina in drugi so povedali, da so piloti iz Liverpoola ljudem svetovali, naj tega ne počnejo, in jim je bilo rečeno, da lahko v prihodnosti še vedno širijo virus.Mina je poudarila, da je pogosta uporaba testiranja (na primer dvakrat na teden) ključ do učinkovitosti testiranja za zajezitev pandemije.
Interpretacija rezultatov testa ni odvisna le od natančnosti testa, ampak tudi od možnosti, da oseba že ima COVID-19.Odvisno je od stopnje okužbe na njihovem območju in od tega, ali kažejo simptome.Če ima oseba z območja z visoko stopnjo okužbe s COVID-19 tipične simptome bolezni in dobi negativen izvid, je ta lahko lažno negativen in jo je treba skrbno preveriti s PCR.
Raziskovalci tudi razpravljajo o tem, ali naj se ljudje testirajo (doma, v šoli ali na delovnem mestu).Učinkovitost testa se lahko razlikuje glede na to, kako preizkuševalec odvzame bris in obdela vzorec.Na primer, z uporabo testa Innova so laboratorijski znanstveniki dosegli občutljivost skoraj 79 % za vse vzorce (vključno z vzorci z zelo nizko virusno obremenitvijo), vendar samouki dobijo občutljivost le 58 % (glejte »Hitri test: Ali je primeren za dom?«) -Deeks meni, da je to zaskrbljujoč padec1.
Kljub temu je britanska regulativna agencija za zdravila decembra dovolila uporabo tehnologije testiranja Innova doma za odkrivanje okužb pri asimptomatskih ljudeh.Tiskovni predstavnik DHSC je potrdil, da blagovne znamke za te teste izvirajo iz Nacionalne zdravstvene službe države, ki jo je oblikovalo Ministrstvo za zdravje in socialno varstvo (DHSC), vendar so bile kupljene pri Innovi in proizvedene s strani kitajskega Xiamen Biotechnology Co., Ltd. test, ki ga uporablja britanska vlada, so strogo ovrednotili vodilni britanski znanstveniki.To pomeni, da so natančni, zanesljivi in sposobni uspešno prepoznati asimptomatske bolnike s COVID-19.«Tiskovni predstavnik je dejal v izjavi.
Nemška študija4 je poudarila, da so testi, ki jih opravite sami, lahko enako učinkoviti kot tisti, ki jih opravijo strokovnjaki.Ta študija ni bila strokovno pregledana.Študija je pokazala, da ko si ljudje obrišejo nos in opravijo anonimni hitri test, ki ga je odobrila Svetovna zdravstvena organizacija, je občutljivost še vedno zelo podobna tisti, ki jo dosežejo strokovnjaki, tudi če ljudje pogosto odstopajo od navodil za uporabo.
V Združenih državah je Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila dovoljenja za uporabo v nujnih primerih za 13 antigenskih testov, vendar se lahko za asimptomatične ljudi uporablja le eden – domači test Ellume za COVID-19.Po podatkih Ellume, podjetja s sedežem v Brisbanu v Avstraliji, je test odkril koronavirus pri 11 asimptomatskih ljudeh, 10 od teh ljudi pa je bilo pozitivnih na testu PCR.Februarja je ameriška vlada napovedala, da bo kupila 8,5 milijona testov.
Nekatere države/regije, ki nimajo dovolj sredstev za testiranje PCR, kot je Indija, že več mesecev uporabljajo testiranje na antigene samo za dopolnitev svojih zmogljivosti testiranja.Zaradi skrbi za natančnost so nekatera podjetja, ki izvajajo PCR testiranje, začela uvajati hitre alternative le v omejenem obsegu.Toda vlada, ki je izvedla obsežno hitro testiranje, ga je označila za uspeh.S 5,5 milijona prebivalcev je bila Slovaška prva država, ki je poskušala testirati celotno odraslo prebivalstvo.Obsežna testiranja so zmanjšala stopnjo okužbe za skoraj 60 %5.Vendar se test izvaja v povezavi s strogimi omejitvami, ki se v drugih državah ne izvajajo, in vladno finančno podporo ljudem, ki so pozitivni na testu, da jim pomaga ostati doma.Zato strokovnjaki pravijo, da čeprav se zdi, da kombinacija testiranja in omejevanja zmanjšuje stopnje okužbe hitreje kot samo omejevanje, ni jasno, ali lahko metoda deluje drugje.V drugih državah veliko ljudi morda ne želi opraviti hitrega testa, tistim, ki so pozitivni na testu, pa morda manjka motivacije za izolacijo.Kljub temu, ker so komercialni hitri testi zelo poceni – le 5 USD – Mina pravi, da lahko mesta in države kupijo milijone z le delčkom državnih izgub, ki jih povzroči epidemija.
Zdravstveni delavec je na železniški postaji v Mumbaju v Indiji hitro testiral potnika z nosnim brisom.Avtor slike: Punit Parajpe / AFP / Getty
Hitri testi so lahko še posebej primerni za asimptomatske presejalne situacije, vključno z zapori, zavetišči za brezdomce, šolami in univerzami, kjer se lahko ljudje vseeno zbirajo, zato je koristen vsak test, ki lahko ujame nekaj dodatnih primerov okužbe.Toda Deeks svari pred uporabo testa na način, ki bi lahko spremenil vedenje ljudi ali jih spodbudil k omilitvi varnostnih ukrepov.Ljudje si lahko na primer negativne rezultate razlagajo kot spodbudne obiske svojcev v domovih za ostarele.
Doslej so v ZDA uvedli obsežne postopke hitrega testiranja v šolah, zaporih, na letališčih in univerzah.Na primer, Univerza Arizone v Tucsonu od maja uporablja test Sofia, ki ga je razvil Quidel v San Diegu v Kaliforniji, za vsakodnevno testiranje svojih športnikov.Od avgusta testira dijake vsaj enkrat mesečno (nekateri dijaki, predvsem tisti v študentskih domovih z izbruhi, se testirajo pogosteje, enkrat tedensko).Doslej je univerza izvedla skoraj 150.000 testov in v zadnjih dveh mesecih ni poročala o porastu primerov COVID-19.
David Harris, raziskovalec izvornih celic, odgovoren za obsežni program testiranja v Arizoni, je dejal, da imajo različne vrste testov različne namene: hitrih antigenskih testov se ne bi smelo uporabljati za ocenjevanje razširjenosti virusa v populaciji.Rekel je: "Če ga uporabljate kot PCR, boste dobili strašno občutljivost."»Toda tisto, kar poskušamo storiti – preprečiti širjenje okužbe – testiranje antigena, zlasti če se uporablja večkrat, se zdi, da dobro deluje.”
Študent z univerze Oxford v Združenem kraljestvu je opravil hitri antigenski test, ki ga je zagotovila univerza, in nato decembra 2020 odletel v ZDA.
Številne raziskovalne skupine po vsem svetu oblikujejo hitrejše in cenejše testne metode.Nekateri prilagajajo teste PCR, da bi pospešili postopek pomnoževanja, vendar mnogi od teh testov še vedno zahtevajo specializirano opremo.Druge metode temeljijo na tehniki, imenovani izotermično pomnoževanje s pomočjo zanke ali LAMP, ki je hitrejša od PCR in zahteva minimalno opremo.Vendar ti testi niso tako občutljivi kot testi na osnovi PCR.Lani so raziskovalci na Univerzi Illinois v Urbana-Champaignu razvili lasten hitri diagnostični test: test na osnovi PCR, ki uporablja slino namesto nosnega brisa, pri čemer preskoči drage in počasne korake.Cena tega testa je 10-14 $, rezultati pa so lahko dani v manj kot 24 urah.Čeprav se univerza zanaša na laboratorije na kraju samem za izvajanje PCR, lahko univerza vsakogar pregleda dvakrat na teden.Avgusta lani je ta pogost program testiranja univerzi omogočil, da je zaznala porast okužb v kampusu in ga v veliki meri nadzorovala.V enem tednu se je število novih primerov zmanjšalo za 65 % in od takrat univerza ni doživela podobnega vrha.
Boehme je dejal, da ni nobene testne metode, ki bi lahko zadovoljila vse potrebe, vendar je testna metoda, ki lahko identificira kužne ljudi, bistvenega pomena za ohranjanje odprtosti svetovnega gospodarstva.Rekla je: "Testiranja na letališčih, mejah, delovnih mestih, v šolah, kliničnih okoljih - v vseh teh primerih so hitri testi močni, ker so enostavni za uporabo, poceni in hitri."Kljub temu je dodala, da bi se morali veliki testni programi zanašati na najboljše razpoložljive teste.
Trenutni postopek odobritve diagnostičnih testov za COVID-19 v EU je enak kot pri drugih vrstah diagnostičnih postopkov, vendar so pomisleki glede učinkovitosti nekaterih metod testiranja spodbudili uvedbo novih smernic aprila lani.Ti zahtevajo, da proizvajalci izdelajo testne komplete, ki lahko izvajajo vsaj testiranje na COVID-19 na najnovejšem stanju tehnike.Ker pa je učinek testiranja, opravljenega v preizkusu proizvajalca, lahko drugačen od tistega v resničnem svetu, smernice priporočajo, da ga države članice preverijo pred začetkom preskusa.
Boehme je dejal, da v idealnem primeru državam ne bi bilo treba preverjati vsake merilne metode.Laboratoriji in proizvajalci po vsem svetu bodo uporabljali skupne protokole (kot so tisti, ki jih je razvil FIND).Rekla je: "Potrebujemo standardiziran test in metodo ocenjevanja.""Ne bo nič drugače kot ocenjevanje zdravljenja in cepiv."
Čas objave: mar-09-2021