Prvo klinično preskušanje v ZDA je potrdilo, da je 15-minutni hitri test IgG/IgM proti virusu Clungene® SARS-CoV-2 po 13 dneh natančno identificiral protitelesa 100 % COVID-pozitivnih bolnikov.
Konferenca v Plymouthu, Pennsylvania, 15. junij 2021/PRNewswire/-Ameriško klinično preskušanje za hitro testiranje na COVID-19, ki ga je odobril Institucionalni revizijski odbor, je pokazalo, da je bila specifičnost Covid-19-negativnih bolnikov, potrjenih z RT-PCR, 100 % (95 % interval zaupanja, 88,4 %-100,0 %;to pomeni 100 % ujemanje med negativnim rezultatom RT-PCR in negativnim rezultatom serološkega testa Clungene®.Pri bolnikih, ki so bili pozitivni na virus po 13 dneh, je bilo ujemanje med 15-minutnim hitrim testom IgG/IgM virusa Clungene® SARS-CoV-2 in testom verižne reakcije s polimerazo (PCR) več kot 90-odstotno.Rezultati kažejo, da so ti testi lahko učinkovito orodje za odkrivanje prisotnosti protiteles pri ljudeh, okuženih z virusom.Preskušanje je izvedlo podjetje Sharp Healthcare iz San Diega v Kaliforniji in je vključevalo bolnike v bolnišničnih in ambulantnih ustanovah.Preskus je bil izveden, preden je bilo cepivo splošno dostopno.Izvirni rezultati strokovno pregledanih raziskav so objavljeni v reviji LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
»Ti rezultati so neverjetno spodbudni, ker kažejo, da je hitri testni komplet IgG/IgM za virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) zelo učinkovit pri prepoznavanju posameznikov s prilagodljivim imunskim odzivom, kar kaže, da je nedavna ali predhodna okužba v skladu s pričakovano trenutno politiko dovoljenj za uporabo v nujnih primerih ameriške uprave za hrano in zdravila,« je povedal dr. Fadi Haddad, strokovnjak za nalezljive bolezni iz skupine Sharp Medical Community Group, ki je pomagal pri izvedbi te raziskave."To je zelo pomembno v času, ko na milijone ljudi ni bilo cepljenih in je možnost okužbe še vedno zelo resnična težava."
"Zelo smo ponosni na rezultate preskušanja," je dejal izvršni direktor Proven Scott Wise.»Ta test potrjuje uporabnost testov, kot je 15-minutni hitri test IgG/IgM za virus Clungene® SARS-CoV-2, pri pomoči zdravstvenim delavcem.Zaradi svoje preprostosti in enostavne uporabe je uporabno diagnostično orodje.«
Komplet za hitri test IgG/IgM za virus Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) lahko da rezultate v 15 minutah.Ta test ne zahteva zapletene laboratorijske opreme za obdelavo odčitkov.
O podjetju PROVEN PHARMA Podjetje Proven Pharma, ustanovljeno leta 2012, je ponudnik storitev v industriji zdravstva in znanosti o življenju.Podjetje ponuja široko paleto rešitev, vključno s profesionalno distribucijo, nabavo primerjalnikov kliničnih preskušanj, namensko notranjo prodajno ekipo, marketinško podporo, digitalno transformacijo in tehničnim svetovanjem.Imajo več kot dve desetletji bogatih izkušenj na številnih področjih zdravstvenega področja in jim ponujajo rešitve.
V industriji, polni negotovosti, Proven Pharma svojim strankam zagotavlja zaupanje.Podjetje vsakič dostavi pravočasno z uporabo priznanih najboljših praks in procesov za zagotavljanje varnosti in skladnosti na vsakem koraku.Proven Pharma se zavzema za nenehno izboljševanje uporabniške izkušnje, da lahko te stranke izboljšajo življenja bolnikov.Uspeh podjetja izhaja iz poštenosti, poštenosti in zanesljivosti njegove ekipe.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je visokotehnološki vodilni proizvajalec bioloških materialov in in vitro diagnostičnih izdelkov.Podjetje ima sloves zagotavljanja raznolikih storitev in vrhunske prilagodljivosti profesionalnim distributerjem in partnerjem na svetovnem trgu.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je bilo ustanovljeno leta 2004. Ima najnaprednejše raziskovalne in razvojne in proizvodne obrate s certifikatom ISO 13485:2016 v mestu Hangzhou na Kitajskem, ki je v skladu s kitajsko GMP in pokriva površino 19.000 kvadratnih metrov.Njeni izdelki so pridobili certifikate CE, certifikate FSC in odobritev US FDA 510(k) (registracijska številka FDA: 3009414546).
Komplet za hitri test IgG/IgM virusa CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) je mogoče dobiti v skladu s smernicami FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih-medicinski pripomoček/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
Razen vsebine, navedene v navodilih za uporabo (IFU), je kakršna koli uporaba ali izjava strogo prepovedana.Za več informacij obiščite www.proven.com ali pokličite 1-855-678-7768.
Čas objave: 18. junij 2021