San Diego (KGTV) – Podjetje v San Diegu je pravkar prejelo izredno dovoljenje ameriškega urada za hrano in zdravila (FDA) za prodajo programa samopregledovanja za COVID-19, ki se lahko popolnoma vrne domov v 10 minutah.
Sprva je test QuickVue At-Home COVID-19, ki ga zagotavlja Quidel Corporation, mogoče uporabljati samo na zdravniški recept, vendar je izvršni direktor podjetja Douglas Bryant dejal, da bo podjetje v naslednjih nekaj mesecih.Kitajska želi drugo dovoljenje za prodajo zdravil brez recepta.
V intervjuju je dejal: "Če lahko izvajamo pogoste teste doma, lahko zaščitimo skupnost in vsem nam omogočimo, da varno hodimo v restavracije in šole."
Bidnova administracija je izjavila, da je popolno testiranje na domu, kot je Quidel, nastajajoči del diagnostičnega področja, Bidnova administracija pa je izjavila, da je to bistveno za normalizacijo življenja.
V zadnjih nekaj mesecih so potrošniki lahko uporabili na desetine »testov za domače zbiranje«, uporabniki pa jih lahko obrišejo in pošljejo vzorce nazaj v zunanje laboratorije v obdelavo.Vendar testi za hitre teste (kot so testi nosečnosti), ki se izvajajo doma, niso bili široko uporabljeni.
Quidelov test je četrti test, ki ga je odobrila FDA v zadnjih tednih.Drugi testi vključujejo vsestranski testni komplet Lucira COVID-19, domači test Ellume COVID-19 in domači test kartice BinaxNOW COVID-19 Ag.
V primerjavi z razvojem cepiv je razvoj testiranja počasnejši.Kritiki so opozorili na količino zveznih sredstev, dodeljenih v času Trumpove administracije.Avgusta lani je Nacionalni inštitut za zdravje namenil 374 milijonov dolarjev podjetjem za testiranje, proizvajalcem cepiv pa obljubil 9 milijard dolarjev.
Tim Manning, član odzivne ekipe Bele hiše COVID, je dejal: »Država je daleč v zaostanku, ko moramo izvajati teste, zlasti hitro testiranje na domu, ki nam vsem omogoča, da se vrnemo k običajnemu delu, kot je Go to school and go v šolo.« je rekel prejšnji mesec.
Bidnova administracija si močno prizadeva povečati proizvodnjo.Ameriška vlada je prejšnji mesec objavila dogovor o nakupu 8,5 milijona domačih testov od avstralskega podjetja Ellume za 231 milijonov dolarjev.Test Ellume je trenutno edini test, ki se lahko uporablja brez recepta.
Ameriška vlada je sporočila, da se pogovarja s šestimi drugimi neimenovanimi podjetji za izvedbo 61 milijonov testov pred koncem poletja.
Bryant je dejal, da ne more potrditi, ali je Kidd eden od šestih finalistov, vendar je dejal, da se podjetje pogaja z zvezno vlado o nakupu hitrega domačega testa in predloži ponudbo.Quidel ni javno objavil cene testa QuickVue.
Kot večina hitrih testov je Quidel QuickVue antigenski test, ki lahko zazna površinske značilnosti virusa.
V primerjavi s počasnejšim testom verižne reakcije s polimerazo (PCR), ki velja za zlati standard, gre antigenski test na račun natančnosti.PCR testi lahko pomnožijo drobne fragmente genskega materiala.Ta postopek lahko poveča občutljivost, vendar zahteva laboratorije in podaljša čas.
Quidel je dejal, da se pri ljudeh s simptomi hitri test ujema z rezultati PCR več kot 96 % časa.Vendar pa je študija pri asimptomatskih ljudeh pokazala, da je test odkril pozitivne primere le v 41,2 % primerov.
Bryant je dejal: "Medicinska skupnost ve, da natančnost morda ni popolna, a če imamo možnost izvajati pogoste teste, lahko pogostost takih testov premaga pomanjkanje popolnosti."
V ponedeljek je dovoljenje FDA Quidelu omogočilo, da zdravnikom zagotovi test na zdravniški recept v šestih dneh po prvih simptomih.Bryant je dejal, da bo dovoljenje podjetju omogočilo sodelovanje v več kliničnih preskušanjih za podporo uporabe zdravila brez recepta, vključno s preskušanjem z uporabo spremljevalne telefonske aplikacije za pomoč uporabnikom pri interpretaciji rezultatov.
Obenem je dejal, da lahko zdravniki predpišejo "prazne" recepte za preiskave, tako da lahko ljudje, ki nimajo simptomov, pridejo na preglede.
Rekel je: "V skladu s celovitim receptom lahko zdravniki dovolijo uporabo testa, ki se jim zdi primeren."
Quidel je povečal proizvodnjo teh testov s pomočjo svojega novega proizvodnega obrata v Carlsbadu.Do četrtega četrtletja letošnjega leta načrtujejo, da bodo vsak mesec izvedli več kot 50 milijonov hitrih testov QuickVue.
Čas objave: mar-05-2021